高砂薬業株式会社

 









「タカサゴ」の品質は、経験・技術・管理・研究に支えられています

柏原工場・天王寺工場共に漢方薬に精通したスタッフが、原料生薬・漢方エキス製剤等をよく吟味し、安心・安定した製品を製造・保証しています。

原料となる生薬は、それぞれ特有の産地で実際に吟味し、幾種もの試験を経て、厳選されたもののみを仕入れています。
また、原料だけではなく漢方エキス製剤等においても同様に厳格な品質試験を実施し、こだわりぬかれた製品を出荷できる品質保証体制で臨んでいます。
性状試験・確認試験・成分定量試験・エキス含量試験・重金属・ヒ素試験、農薬試験、製剤試験、製品試験などを実施し、安心・安定した製品を保証しています。

当社の品質保証体制
原料生薬試験
原料生薬における外観・性状(形状・色・におい・味など)をはじめ、残留農薬や重金属などの限度試験、成分・物性・純度などの物性・理化学試験を実施し、様々な角度から試験を実施しています。
尚、2015年8月原子吸光光度計を導入し、重金属・ヒ素試験を実施しております。
これらの試験は、買付前から数回に及ぶ試験を繰り返し、更に倉庫受入の際にも実施致します。日本薬局方の規格はもとより、当社規格のエキスに適したより広範囲かつ厳格なタカサゴ規格にて試験検査をし、安全・安心で良質の原料調達に努めています。
エキス試験
原料生薬の試験項目と同様に、有効成分であるエキスの外観・性状(色・におい・味など)をはじめ、農薬試験、成分・物性・純度(重金属・ヒ素)などの物性・理化学試験を実施することは当然ながら、微生物試験など原料生薬以上に試験項目を設けています。 エキスも原料生薬同様に日本薬局方に準拠することはもちろん、タカサゴ規格エキスとしての試験検査・管理体制にて、高品質なエキスをご提供できるよう努めています。
原料試験
原料生薬以外の添加物などについても、エキスへの影響を考慮した原料を選出するとともに、成分・物性・微生物などの試験を実施し、安全・品質を保証しています。
中間製品試験
製品化されるまでの途上製品、中間製品についても各種成分や物性・理化学試験を実施しています。 また、エキスから成形された製品については、異物の確認、成形状態、重さの偏り、分包状態の不良などの確認をしており、製造初段階だけではなく、製造途上における製品の安全性・品質を保証しうる体制で臨んでいます。
資材試験
製品化されるまでに使用される資材−ラベル・ケース・容器・フィルムについても、厳格な規格を定めて試験を実施しています。 資材のなかには、添付文書も含まれ、印字や適正な表記であるかなどをこと細かく精査した後に製品とともに添付しています。
製品試験
仕上がった製品に対しては、汚れ・へこみ・印字不良、表示事項、添付文書や内容物の重さの確認をふまえ、適格な製品であるかを緻密に検査しています。
出荷判定
市場へ出荷される前に、原料生薬、エキス、原料、中間製品、製品、資材などが良質かつ適正なものであるかの確認や製造の全工程を改めて見直し、問題なく製造されている事及び、安全性の情報をチェックします。 市場への出荷直前にあたる段階の為、タカサゴ規格として厳格かつ精度のあるチェックを実施し、安全・安心たる最終製品を保証する管理体制を整えています。
参考品試験
市場へ出荷された製品については、すべてのロットの参考品を保管しており、外観・成分などの試験を実施をしています。ただ出荷するのではなく、責任をもって安定性や品質の保証をすることでタカサゴ規格が保持されると考えています。 天産物である原料生薬から、より均質で高品質な製品をご提供できるよう上記体制を日々研鑽しています。

 
生薬等の残留農薬に対する当社の対応について

 当社の残留農薬に対する取り組みに関しましては、1997年にニンジン、ニンジン末、コウジン、センナ、センナ末の5品目が総BHC、総DDTの規制の適用になり、外部試験検査機関を利用して管理しておりました。
2005年3月 日本漢方生薬製剤協会(日漢協)が、漢方・生薬製剤の残留農薬に関する自主基準を設定したことを受け、GC/MS/MS分析器を導入し、生薬の残留農薬の管理を行っております。  
 当初は日局の規制収載品、並びに日漢協自主基準品目を重点的に管理しておりました。
2011年1月から約17品目の生薬の管理を実施、2014年1月からはすべての生薬について残留の有無を確認しております。対象とします残留農薬種に関しましては、333種(有機塩素系71種、有機リン系83種、ピレスロイド系12種、カーバメイト系22種、トリアゾール系12種、その他133種)を管理しております。
また、大杉製薬の漢方エキス製剤に関しましても、すべての品目の委託を受け管理を行っております。
 当社品質保証体制に関しまして、より一層ご安心してご利用していただけるよう、上記の分析対象農薬種の拡張をはじめ、更なる製品の品質向上に日々研鑚してまいる所存でございます。


 GC/MSでの測定可能な農薬の種類 (PDF)

 

 
 
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